ジェネリック医薬品の定義と仕組み

こんにちは、株式会社陽進堂のブログサイトです。
ジェネリック医薬品とは、英語でジェネリック・ドラッグまた日本語では後発医薬品とも呼ばれます。
英語のジェネリックが特定のブランドを持たずに一般名称で市販される医薬品などを意味するため海外ではこのような医薬品の総称として使われています。
日本においては、医薬品には薬局などで市販されている一般用医薬品と、病院等の医療機関で処方される医療用医薬品に分けられ、医療用医薬品はさらに先発医薬品と後発医薬品に区別されます。
この後発医薬品がジェネリック医薬品とも呼ばれる医薬品で、先発医薬品は一般に新薬と呼ばれます。
これらは、製薬会社が新しい薬を開発した際に特許を取得することで製造、販売が可能となった医薬品です。
特許を取得する一番の理由は、取得によって独占的に製造し販売できる期間を得ることができるからです。
しかし、その特許期間が切れると特許として承認された有効成分や製造方法の利用制限が解除され、関係機関で承認を受ければ他の製薬会社でも製造が可能となるのです。
このように特許期間終了後に他の製薬会社が製造した医薬品を後発医薬品またはジェネリック医薬品と呼びます。
ジェネリック医薬品としての認可を受けるには、既に承認されている有効成分を含有する医薬品であることはもちろん、効能・効果、用法・用量、投与経路、投与剤型、含量が、既に承認されている医薬品と同じである必要があります。
これらの定義をクリアしてはじめてジェネリック医薬品として製造、販売が許可されます。

カテゴリー: ジェネリック医薬品ブログ   パーマリンク