カテゴリー別アーカイブ: 工場概要

品質管理、受託製造

命と健康を守るために、絶対という約束。
厳重な体制と分析による徹底した品質管理
人間の命と健康に深くかかわる医療医薬品。その一つひとつには、絶対という品質を約束しなければなりません。陽進堂では、製造過程別に原料・製品を厳格にチェックする体制を確立。品質管理部門では、製剤の溶け方を
検証することにより、つねに製剤を一定の高いレベルに保つことを目的に国より義務付けられた溶出試験をはじめ、原薬や製材中に含まれる不純物の規制など厳格な品質管理を行っています。薬の使命は、安全が確約された品質を備えていること。つねに安心して使用できる医薬品の品質を確認し維持することができるよう、厳しい目をたやすことなく、信頼に応える薬づくりを進めています。
価値ある技術を生かし、ニーズがあれば、どんな医薬品も。
あらゆる受託製造に対応するフレキシブルな生産体制
ジェネリック医薬品メーカーの陽進堂は、受託製造にも積極的に取り組む体制を確立しています。「新GMP基準」をクリアした工場では、厳格な品質管理と合理的な生産を両立させ、錠剤、フィルムコート、糖衣錠、カプセル剤など幅広いニーズに対応できる生産設備を備えています。
陽進堂の専門スタッフがきめ細かくご要望を伺いながら、施策と検証を繰り返し、品質、コスト、納期など確認。ニーズを満たすご提供をできるよう、柔軟な社内体制で対応していきます。

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医療用医薬品、製品開発

時代の要請から生まれた専門メーカーならではの多彩な製品。
安全在庫を確保し迅速な製品供給を実現
陽進堂は、医療向け医薬品に特化した専門メーカー。現在、許可品目は160品目を超えています。
しかも新生産方式により、常に安全在庫を確保しており、どんな注文にも迅速で的確な対応を可能にしています。
多彩な医薬品をいつまでも安定して供給できる体制で、医療関係者からの様々なご要望に応えています。
一つの薬に込めた信頼に応える果てのない努力
医療のニーズに応じた製剤設計を推進
さまざまな医療分野で、つねに高い効果を担いながら社会へ提供される陽進堂の薬品。開発部門では、そんな期待にしっかりと応えるため、製剤の物性試験やパイロットプラントでの施策を繰り返すなど、最新鋭の施設と機器を駆使してニーズに応じた製剤設計に取り組んでいます。例えば、大きすぎると飲みにくく、小さすぎるとつかみにくいといわれる医薬品の大きさ改善。
また、寝たきりの患者さんにも飲みやすい薬、水ナシでも服用できる製剤、糖衣やフィルムコーティングなどによる飲みやすさの検討を進めています。多くの信頼にしっかり答えていこうとする情熱が、付加価値の高い薬づくりを進める陽進堂の医薬品一つひとつに込められています。
-陽進堂の会社案内-

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異物侵入対策、充実した生産設備

異物侵入対策
原料は、搬入口からクリーンゾーン内に搬入するまでに2つのエアシャワーと5つの扉を通過させ、外部からの異物侵入を徹底的に遮断しています。同様に人の動線も、工場内からクリーンルームまでに風除室、階段室、一次更衣室、二次更衣室、エアシャワーを通過する厳重な管理を行っています。
こうして外部から作業エリアまでの間に多数の扉を設けることで、短縮侵入経路を回避し、異物侵入を徹底的に防いでいます。
あらゆる剤形の医薬品製造に対応
陽進堂では、顆粒剤、細粒剤、カプセル剤、素錠、糖衣錠、フィルムコート錠、内用・外用液剤など、各種剤形の医薬品製造に対応する設備を完備しています。
とくに検査工程には高度な自動選別機を導入。効率化を高め、つねに高品質な製品の安定供給に取り組むなど、高度で厳格な生産設備を基盤に、時代のニーズを捉えた多様な医薬品づくりに対応しています。
あらゆる剤刑の医療薬製造に対応する充実した生産設備を多彩に装備
陽進堂では、顆粒剤、細粒剤、カプセル剤、素錠、糖衣錠、フィルムコート錠、内容・外用液剤など、各種剤形の医薬品製造に対応する設備を完備しています。とくに検査工程には高度な自動選別機を導入。効率化を高め、つねに高品質な製品の安定供給に取り組むなど、高度で厳格な生産設備を基盤に、時代のニーズを捉えた多様な医薬品づくりに対応しています。

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確かな薬を、安定供給する新GMP対応工場

最新の設備と、細心のシステムを融合。

ハードとソフトの両面から医薬品の製造工程を徹底管理
神通川のほとり、清らかな水と豊かな自然に恵まれた約3万2千㎡の敷地に構成される本社工場は新GMP対応。
設計段階からバリデーションの概念を取り入れ、建物全体に質の高い製造を行うシステムが組み込まれています。
とくに、クリーンエアー・超純水を24時間供給し、機械室の面積が作業全体の約1/3を占めるという「空調・水供給の管理システム」をはじめ「人とモノの動線管理」「グレードによるゾーン管理」などハード面を徹底管理。またソフト面では「製造管理部門と品質管理部門の分離・独立」「管理組織体制の制定」「基準書・標準書・手順書の制定」に取り組み、確かな医薬品を安定して製造する工場のあるべき姿を実現しています。工場内はゾーン管理の理想が一貫され、空気の清浄度にあわせて4段階に分け、絵文字や着衣、フロアーの色彩などゾーン管理が徹底できるよう配慮しており、異物混入対策にも厳重な管理を行っています。
ゾーン管理
陽進堂のグッド・プロセスの基本は、徹底したゾーン管理。
工場内は空気の清浄度に合わせて、クラス10,000、クラス100,000、包装。一般の4段階に区分し、各ゾーンの入口部には絵文字を表示しています。また、着衣やフロアに色彩もゾーンごとに統一し、視覚的にもゾーン別の管理が的確に行われるよう工夫してあります。これによりグレードによる人とモノの動線管理を徹底しています。

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