ようこそ、富山県の陽進堂から発信するジェネリック医薬品情報ブログです。
ジェネリック医薬品とは、既に病院やドラッグストアで多く使用されていますが、後発医薬品のことですね。
新薬と全く同じ成分が使われているにも関わらず、新薬よりかなり低価格の薬です。
大体新薬の2割から5割ぐらいの価格で同じ効果が得られます。
なぜこのようなことが可能になるのかというと、新薬を開発するためには研究開発費のみならず、安全性のテストやそれに関する手続きなど、莫大な費用がかかっていますが、ジェネリック医薬品は、新薬で安全性や有効性が立証されている成分を使うため、開発費用や安全性のテスト費用が少なくて済んでいるためです。
ジェネリック医薬品の中にはたくさんの改良製剤というものがあります。
その特徴は、新薬と全く同じ形状ではなく、使用者がより飲みやすくなるように改良されているのです。
例えば、錠剤が大きすぎて飲み込みにくいものは小さく溶けやすく、苦くて飲みにくいものは苦さを抑えたりカプセルにしたり、粉薬が苦手という人のために錠剤やカプセルにしたり、様々な改良が加えられています。
新薬が登場して数十年もたてば、技術も進歩しているのでこのようなことが可能になります。
新薬と違う形状になったからといって、または違う味になったからといって、効果が違ってくるということはありません。
また、安全性という面でも厳しくチェックされているので心配はいりません。
新薬と全く同じ効果でしかも飲みやすい、それが低価格なジェネリック医薬品の改良製剤の特徴です。

ジェネリック医薬品の安全性について

ジェネリック医薬品とは後発医薬品のことで、特許の切れた薬と同じ成分でできている同効き目の医薬品のことです。
同じ効き目で安く購入することができてもジェネリック医薬品には安全性が無ければ意味がありません。
実際にはジェネリック医薬品はどようにして安全性を保っているのでしょうか。
まずはジェネリック医薬品は開発されて市場に出る前に実験や検査などを行います。
このときには保存に関する実験なども行います。
実際に薬局や医療機関などで保管されることを想定し、検査結果などを元にして有効期限を決めるのです。
そしてそもそも同じ効き目であるのか、本当に安全性が確認できるものなのかを調べるための実験や検査なども行うのです。
血液にどれだけの有効成分が入るのか、これが元々のオリジナルの医薬品と同じ程度でなければいけません。
これにより同等の効き目があり、安心して安く利用できるジェネリック医薬品が市場に出回るのです。
後発医薬品に関する取りきめというものは非常に厳しく、これをクリアしなければ絶対に流通させることが出来ません。
世界基準で決められたジェネリックに関する安全基準があります。これは日本国内のみならず海外でも通用する基準なのです。
ジェネリックに関しては客観的評価による実験などをしていますので、もしもこれから病院などにかかるのでしたら、節約のためにジェネリックのほうを選ぶのもいいかも知れません。安全性に疑問を感じていた方も本当は安全であることが分かれば安心して利用できるかと思います。

ジェネリック医薬品の定義と仕組み

ジェネリック医薬品とは、英語でジェネリック・ドラッグまた日本語では後発医薬品とも呼ばれます。
英語のジェネリックが特定のブランドを持たずに一般名称で市販される医薬品などを意味するため海外ではこのような医薬品の総称として使われています。
日本においては、医薬品には薬局などで市販されている一般用医薬品と、病院等の医療機関で処方される医療用医薬品に分けられ、医療用医薬品はさらに先発医薬品と後発医薬品に区別されます。
この後発医薬品がジェネリック医薬品とも呼ばれる医薬品で、先発医薬品は一般に新薬と呼ばれます。
これらは、製薬会社が新しい薬を開発した際に特許を取得することで製造、販売が可能となった医薬品です。
特許を取得する一番の理由は、取得によって独占的に製造し販売できる期間を得ることができるからです。
しかし、その特許期間が切れると特許として承認された有効成分や製造方法の利用制限が解除され、関係機関で承認を受ければ他の製薬会社でも製造が可能となるのです。
このように特許期間終了後に他の製薬会社が製造した医薬品を後発医薬品またはジェネリック医薬品と呼びます。
ジェネリック医薬品としての認可を受けるには、既に承認されている有効成分を含有する医薬品であることはもちろん、効能・効果、用法・用量、投与経路、投与剤型、含量が、既に承認されている医薬品と同じである必要があります。
これらの定義をクリアしてはじめてジェネリック医薬品として製造、販売が許可されます。